藥用輔料標準系列化有待加強

藥劑輔料的發展趨勢將是生產專業化、品種系列化、應用科學化、服務優質化、市場國際化。歐美發達國家在創制一個新輔料之后,便會隨即研究其系列產品,推出不同型號規格,使之在理化性能上各具特點,以適應不同劑型、工藝和設備的要求。業內人士指出,目前我國藥用輔料標準系列化不夠,一個通用標準很難反映全系列品種的標準狀況和水平,在今后的標準體系建設中要格外重視標準的系列化。 

"<中國藥典>2010年版藥用輔料品種收載和標準制修訂原則"第一條明確提出,參考國外藥典,增補藥典輔料品種的規格,完善質量標準。如過去<中國藥典>只收載了聚山梨酯80,<中國藥典>2010年版增列了聚山梨酯20、40、60,使聚山梨酯向系列化發展,方便藥企選用。湖南爾康制藥股份有限公司技術總監章家偉指出,<中國藥典>2010年版雖然在標準系列化方面作了積極努力,但系列化程度仍需進一步提高。品種系列化不夠,一定程度上束縛了我國新型藥物制劑的發展。滴丸的研究和發展是與基質和冷凝劑的發展相輔相成的,但<中國藥典>2010年版收載的輔料品種系列化太少,不足以滿足滴丸制劑發展的需求。 

"我國目前輔料收載品種單一,與近年來我國輔料向系列化、精細化方向發展的大趨勢不相適應,沒能做到對一些輔料進行系列化收載,不便于制藥企業選用輔料。"中國藥科大學教授梁毅介紹說,我國現有輔料標準中,除聚乙二醇、聚丙烯酸樹脂、聚甲丙烯酸銨脂有系列標準外,其他輔料基本上都是一個規格,標準較為單一,難以適應藥品生產要求,與國際上有很大的差距。如在美國,輔料應用對乙醇的要求就有近百個規格,而我國藥典僅收載了1種規格。再如卡波姆,<中國藥典>只收載了1個品種,而<美國藥典>收載了6個系列品種,其他的品種如羥丙甲纖維素、聚維酮等均根據相應的參數制定了系列品種的質量標準。不同系列品種由于性質不同,其用途和給藥途徑也隨之不同。如卡波姆934P能用于口服給藥,而其他卡波姆系列只能外用給藥。目前,輔料的開發呈現出越來越豐富的規格和品種,面對這種發展趨勢,我國藥典對于一些系列化產品可以考慮進行系列化收載,以適應生產發展,滿足科學研究的需要。 

化學藥品一般根據主成分或活性成分含量的不同,分為多種規格,在質量標準制定時,僅需考慮所測成分的含量差異。而藥用輔料的規格與化學藥品規格概念上并不相同,通常是根據各品種物理參數的不同,分為若干種規格,以滿足制劑上多種不同的需求。對此類多規格輔料標準制定過程中,尚存在著收載體例不統一、標準規格不全面等多種問題。國家藥典委員會業務綜合處趙宇新認為,要逐步完善多規格輔料及同類輔料的標準協調問題。 

"在此類品種標準制定工作中,既要兼顧到不同品種的具體情況,也要注重同系列品種的協調與統一。"趙宇新指出,首先,應靈活處理不同規格收載體例問題。對于不同規格的輔料,如果功能類別相同,且標準檢測項目基本一致,則可以作為一個各論載入藥典。如二甲硅油,各規格均作為消泡劑和潤滑劑使用,檢測項目設置相同,僅黏度、相對密度、折光率、干燥失重限度指標不同,在標準中以附表的形式予以明確。對于不同規格輔料功能類別或檢測項目不一致的,應在藥典中分不同的規格予以收載。其次,應逐步豐富不同規格品種的收載。除多規格輔料品種外,還應注意同類輔料產品標準的協調。如吐溫系列、司盤系列、氧化鐵系列等品種。在2010年版藥典的編制過程中,發現紅氧化鐵、紫氧化鐵、黑氧化鐵、棕氧化鐵同為氧化鐵類藥用著色劑,但標準差異非常大,存在項目不一致、方法不統一、限度有差異等多種問題,對此類品種進行了統一修訂和規范。在現行的標準體系中,聚山梨酯類產品、硬脂酸鹽類產品、對羥基苯甲酸酯類產品還存在著標準項目設置不統一、檢測限度不一致的問題,在后續工作中,應注意同類品種的協調。